世界热推荐:汉产广谱HPV疫苗全球率先进入临床试验 可预防200多种型别HPV感染
湖北日报全媒记者 刘洁 通讯员 王琼 雷赛丹
HPV(人乳头瘤病毒)疫苗作为世界上唯一可有效预防癌症的疫苗,其研发生产历来万众瞩目。
目前,HPV疫苗最高价次为九价,即能预防9种型别HPV感染。“公司主导研发的广谱HPV疫苗,理论上可以预防全部200多种型别的HPV感染,保护范围更广、效果更好、成本更低。”1月9日,武汉博沃生物科技有限公司HPV项目负责人韩振伟博士说。
(资料图)
据悉,该疫苗已于近日获批开展临床试验,是全球首个进入临床试验的广谱HPV疫苗,上市后有望成为HPV感染“终结者”。
无需增加价次 可预防全部型别HPV感染
走进该公司疫苗研发实验室,只见仪器设备高速运转,几十位研发人员正紧张忙碌着。“我们这属于‘换道超车’,而且我相信一定超得过去。”韩振伟对广谱HPV疫苗信心满满。
目前,全球上市的HPV疫苗有二价、四价和九价。“价”指的是疫苗覆盖病毒亚型的种类,“价”数越高,覆盖病毒种类就越多。因此,企业研发的HPV疫苗,大多通过增加HPV价数达到更好的保护效果。
然而,目前已确定的HPV型别有200余种,高危型别就有12种。疫苗价次越高,对技术、成本要求也越高。
“我们开发的广谱HPV疫苗,是基于具有高度保守性的L2蛋白,经过基因优化组合设计而成的独特的抗原,具有潜在的广谱保护性,不需要增加价次,就能识别所有HPV型别。”韩振伟说。
打个比方,九价疫苗能识别9种HPV的“脸谱”。“脸谱”是多变的,但再多变,首先得要有一张“脸”。广谱HPV疫苗能识别所有HPV的共性——“脸”的特征轮廓。只要有HPV“脸”的特征轮廓,就会被判断成目标病毒,无需知道它的“脸”具体长什么样子。
“根据这个共性,理论上可达到对200多种型别HPV的交叉保护效果。”韩振伟说。
只含“一种蛋白” 可工业级大规模制备生产
宫颈癌是全球女性第四大常见癌症,99%以上的宫颈癌病例都与HPV感染相关。
相关研究显示,我国适龄女性HPV疫苗接种数量虽逐年上升,但整体仍偏低。大部分是因为“约不到疫苗”,在“约不到苗”而未接种的女性中,“等待高价苗”这一因素排在首位。“高价苗确实保护范围更广些,但产量也更低。”韩振伟说。
目前上市的多价HPV疫苗,均为不同血清型病毒样颗粒的组合,如2价为HPV16、18型组合,4价为HPV6、11、16、18型组合。生产过程中需要分别单独制备每种型别病毒的衣壳蛋白,再“组装”成多价次疫苗。每增加一个价次,就需要增加一系列制备过程,受成本、技术等因素影响,产量自然也受影响。
“广谱HPV疫苗,可以通俗理解为只有一种蛋白质,所需原材料较少,能够进行工业级大规模制备,且抗原蛋白无需以病毒样颗粒形式展现,成本更低、产量更高。”韩振伟说,上市后有望实现国内甚至全球适龄女性HPV感染的预防,最大程度控制宫颈癌等恶性肿瘤的发病率。
创新型疫苗 研发过程“摸着石头过河”
博沃生物广谱HPV疫苗项目自2018年立项,从生物材料准备、方法建立、工艺摸索、确认、中试生产再到临床前研究、临床试验申报,历时4年。
“难度和挑战很大,因为没有同类产品可供参考,属于创新型疫苗,所有的研发、试验都是摸着石头过河。”博沃生物医学事务负责人徐龙博士说。
例如,前期在和九价疫苗作保护效果比较的时候,因两种疫苗结构设计不一样,传统方法无法同时满足两种疫苗的检测。为此,经过不断研发测试,公司研发团队终于在两种疫苗间找到了一个“桥梁”,开发了一套新的检测方法,能够对其同时检测。
检测结果显示,广谱HPV疫苗保护效果优于九价疫苗。“就是这样一个个接连不断的小惊喜,让我们觉得很有奔头,也是我们一直坚持下来的动力。”徐龙说。
上月21日,该款广谱HPV疫苗获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件,并完成澳大利亚药品管理局临床试验备案,从而正式获准进入临床试验。
“我们即将在澳大利亚开展临床试验,今年上半年也会在国内同步申请临床试验。”徐龙说。
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